메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자사노피가 지난 2021년 '렐레팍트 LH-RH'를 국내에서 철수하면서 공백상태에 있었던 성조숙증 진단 분야를 동국제약이 채울 것으로 보인다.동국제약이 렐레팍트의 복제약(제네릭) 허가를 마치고 공급을 준비하고 있기 때문이다. 사실상 국내 유일의 성조숙증 진단시약이다.2021년 공급 중단된 '렐레팍트 LH-RH' 제품 사진8일 제약업계에 따르면 동국제약이 식품의약품안전처로부터 렐리체크주사(고나도렐린아세트산염)에 대한 품목 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목은 사노피에서 개발하고 한독이 국내에 공급했던 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'의 제네릭 품목이다.해당 품목의 효능 효과는 △불임증의 감별진단과 △시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도 조사다.병원에서 불임증 및 성조숙증 감별을 위해 사용되는 진단 용제.이 성분의 경우 국내에 허가 된 품목이 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'가 유일했지만 공급중단으로 공백이 생기면서 임상 현장에서 지속적으로 재공급을 요구해온 약물이다.동일 성분인 한국페링제약의 루트렐레프주(초산고나도렐린)도 이미 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한 상태에 있었기 때문이다.이런 상황에서 원 개발사인 사노피가 공급 중단을 결정, 2021년 2월을 마지막으로 수입이 중단되면서 건강보험 급여로 성조숙증을 진단할 수 있는 방법은 사실상 사라졌었다.하지만 이와 같은 상황에서도 성조숙증 환자의 수는 지속적으로 증가하며면서 임상 현장의 불편함은 이어지고 있는 상태였다.실제로 건강보험심사평가원이 제공하는 통계를 살펴보면 성조숙증 환자는 지난 2018년 10만2886명에서 2019년 10만8576명, 2020년 13만6334,명 2021년 16만6645명, 2022년 17만7125명 등으로 꾸준히 늘고 있다.결국 임상 현장에서는 일부 다른 성분의 제제를 활용하는 등의 노력이 이어져 왔지만 한계는 있었다.활용할 수 있는 약제가 없어지자 다른 성분을 찾아 '허가 초과 사용 승인'을 신청해 진단을 하는 모습까지 나타났지만 이마저도 쉽지 않았기 때문이다.이처럼 임상 현장의 수요를 바탕으로 공급 중단 약 3년여만에 동국제약이 다시 품목 허가를 받고 유통을 시작하면서 일단 성조숙증 진단을 위한 최소한의 수요는 채울 수 있을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자희귀필수의약품센터가 공급 중단 필수의약품의 공급 시기를 단축 시키는 등 수급 불안정 상황에 신속 대응하고 수입·공급체계 선진화에 나선다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞이하여 '2024년 업무추진계획'을 발표했다.이에 2024년 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다는 방침이다.특히 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화할 계획이다.우선 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치하여 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 예정이다.또한 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.아울러 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의하여 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진하겠다는 복안이다.특히 센터에서는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 보다 적극적으로 추진한다는 계획이다.즉 정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급)프로그램을 실시하여 희귀난치질환자분들에게 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 한다는 것.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 10일부터 시행한 의약품 공급중단, 부족 즉시 공개에 따라 11일부터 관련 보고가 이어지고 있다.품절 등 의약품 공급난이 이어지면서 식약처과 관련 내용을 즉시 공개키로 결정한 가운데, 벌써 공급 부족 사례 등이 보고되고 있어 눈길을 끈다.식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 11일 이뤄진 공급부족, 공급중단에 대한 보고가 게시 되는 중이다.앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 밝힌바 있다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이를 즉시 제공으로 변경한 것.이에 10일부터 즉시공개로 전환 된 이후 11일을 기준으로 벌써 3건의 공급부족, 중단 사례가 보고돼 의약품 공급난을 실제로 체감할 수 있게 됐다.특히 업데이트에 시간이 걸린다는 것을 감안하면, 실제 공급중단, 부족 의약품은 더욱 확대될 것으로 예상된다.오전 현재까지 보고가 이뤄진 의약품은 일동제약의 '몬테루칸속붕해정10mg'과 에이징생명과학이 수입하는 '류케란정', 한국아스트라제네카의 '조믹정2.5mg' 등이다.공급부족으로 보고된 일동제약의 몬테루칸속붕해정10mg의 경우 최근 판매가 급증함에 따라 품절이 이뤄진 것으로 파악된다.일동제약은 해당 품목의 경우 대체 의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 보고 있으며, 긴급 생산을 진행해, 약 2주 후인 1월 26일 공급을 정상화 한다는 계획이다.또한 아스트라제네카의 조믹정의 경우 이전 공급부족 상황 이후 지속적으로 사재기 현상이 이어지면서 다시 공급부족이 발생했다고 보고 있다.해당 품목 역시 동일 혹은 유사한 효능효과에 복용방법에서 차이를 보이지 않는 품목들이 있는 만큼 환자에게 미칠 것으로 예상되는 큰 우려사항은 없다고 판단하고 있다.이에 아스트라제네카는 빠른 수입과 공급량을 늘릴 수 있도록 제조소에 요청했으며, 향후 공급 부족 발생을 최소화하기 위하여 노력하겠다는 입장으로 보고된 공급 정상화 일정은 1월 17일이다.공급중단으로 보고 된 류케란정의 경우 수입 잠정 중단에 따른 것으로 확인된다.류케란정은 해외제조원에서 생산돼 수입되는 완제품으로 현재 제조원에서의 생산일정 지연으로 수입이 잠정 중단됐다.회사 측은 현재 도매상 재고상황을 봤을 때 2월부터는 재고소진  공급중단 될 것으로 파악하고 있으며, 재공급일정은 2025년 상반기부터 재수입돼 공급이 가능할 것으로 예상했다.한편 지난 5일 보건복지부는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품에 대한 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공한다고 밝혔다. 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 설명했다.또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 '부족' 보고를 '중단' 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 의약품 공급 중단·부족 정보는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 고시/공고/알림 > 의약품안정공급 에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자코로나19 사태 이후 일선 현장에서는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 우려가 지속됐다. 당초 최근 의약품 품절의 시작은 원료의약품의 공급 부족에서 비롯됐다.이는 국내의 경우 원료의약품의 대부분을 수입에 의존하고 있었던 만큼 코로나19 시기 공급 중단 등의 사태가 맞물려 의약품 공급 부족이 발생했던 것.다만 이 과정에서 호흡기 감염병 유행의 확산으로 수요가 크게 늘었고, 낮은 약가나 제형 특수성이 있는 품목들에 대한 제조 기반 부족이 겹치면서 꾸준히 의약품 공급 부족에 대한 우려가 제기됐다.특히 품절 사태가 한번 발생한 이후 감기약에 대한 품절 사태는 지속됐고, 일선 현장에서는 의약품 부족에 대한 우려가 커졌다.실제로 지난 약계 신년교례회에 참여한 전혜숙 의원 역시 지난해 국감에서도 의약품 품절 등 공급 대란에 대한 우려가 제기됐던 상황을 언급하기도 했다.물론 정부 차원의 노력 역시 이어졌다.지난해 식약처는 관련 품목의 모니터링을 진행하는 한편 제약사에 대해 증산을 독려했고, 복지부 역시 공급 부족이 두드러진 품목에 대해서 약가를 인상하는 등의 노력을 기울였다.하지만 현재까지 눈에 띄는 변화는 이어지지 않고 있다.이에 최근 정부는 복지부와 식약처 차원에서 대응절차를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.복지부는 5일 최근 품절로 우려가 커지고 있는 독감, 미코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병 유행에 따른 치료제 품절에 대해서 매점매석을 조사하겠다는 뜻을 밝혔다.또한 복지부는 원인 파악을 통해 채산성이 원인인 경우 신속한 약가인상을 진행키로 했다.식약처는 원료 수급 문제인 경우 원료 추가·변경 등 행정지원을 진행하는 한편, 생산 용량의 한계나, 품질 문제로 인한 행정처분 등의 영향인 경우 신속한 수입을 검토한다는 예정이다.현재까지 나온 대응책은 그동안 현장에서 꾸준히 지적돼 온 사항이 반영된 결과물이다.그간 제약업계에서는 원료 수급에 대한 우려와 함께 실제 생산을 독려하기 위해서는 약가 인상이 필수적이라는 입장이었던 것.그런만큼 이번 정부의 대응책이 실제 의약품 공급 부족을 해결할 수 있을지에 관심이 모아진다.특히 정부 차원의 지원이 이어지는 만큼 실제 제약업계에서도 일선 현장에서 의약품 공급이 부족하지 않도록 더 많은 노력을 기울여야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 SGLT-2 억제제로 위력을 떨치던 포시가(다파글리플로진)가 한국에서 공급을 중단하고 철수를 결정하면서 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 오리지널 의약품의 퇴장 소식에 아쉽다는 의견과 함께 글로벌 제약사의 결정을 이해한다는 시각이 공존하고 있는 상황. 동시에 제약업계에서는 한 해 500억원을 넘나드는 포시가 매출을 누가 차지할지를 두고 촉각을 기울이는 모습이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다파글리플로진 단일제 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 바 있다. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위는 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 포시가의 지난해 처방 매출액은 510억원이다. 올해의 경우 3분기까지 422억원을 기록하면서 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 존재감을 보이고 있다.그럼에도 불구하고 아스트라제네카가 포시가 국내 시장 철수를 결정한 데에 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 즉 제네릭 진입과 약가인하 등 국내 시장에서의 환경이 날이 갈수록 악화되자 포시가 공급 중단 결정을 내리기에 이르렀다는 평가다. 다만, 복합제인 직듀오는 공급을 유지한다는 방침이다.이로 인해 제약업계에서는 포시가 국내 시장 철수에 따라 대웅제약과의 공동영업 계약 유지 여부를 주목하고 있다. 직듀오 공급이 유지될 전망임에 따라 포시가 철수 이후에도 해당 계약을 유지할 것인지 여부다.때에 따라선 추가적인 제약사 간 영업판권 추가 변화가 있을지에 대한 관심이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "HK이노엔이 백신시장을 포기, 만성질환 라인업을 강화하면서 최근 아스트라제네카 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴) 영업을 맡았다. 뒤이어 직듀오의 판권까지 맡을 수 있다는 전망이 나왔다"며 "동시에 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)은 일동제약이 맡고 있는데 포시가 국내 시장 철수를 계기로 직듀오의 영업 판권의 변화가 있을 수 있다"고 전망했다.그는 "대웅제약은 포시가가 국내 철수로 자체 개발 SGLT-2 억제제인 엔블로(이나보글리플로진)의 시장 존재감을 키울 수 있는 기회를 맞았다"며 "동시에 최근 메트포르민 복합제인 엔블로멧서방정을 출시했기 때문에 직듀오의 영업에 매력을 느낄 여지가 크지 않다"고 평가했다.임상현장에서는 SGLT-2억제제 계열 오리지널인 포시가의 국내 철수로 인해 동일 계열 약물인 자디앙이 반사이익 효과를 거둘 것으로 예상했다.제네릭 이득? 임상현장은 '자디앙' 주목 그렇다면 포시가 국내 시장 철수로 인해 '반사이익'을 얻게 되는 품목은 어떤 것일까.임상현장에서는 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진) 행보에 주목하고 있다.  자디앙의 경우 최근 적응증까지 확대하며 임상현장에서의 활용도가 높아진 상황.최근 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 자디앙의 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 최근 자디앙은 유럽과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.자디앙은 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 되면서 포시가 국내 철수에 따른 대체 약물 단일제로는 1순위로 꼽히고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 경우 지난해 483억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 431억원을 거둬 성장세를 이어오고 있다. 올해 3분기 매출액만으로 따진다면 포시가를 앞선 것으로 나온다.결과적으로 포시가 국내 시장 철수로 제네릭 보다는 자디앙이 수혜를 입을 가능성이 높다.대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.그는 "포시가 제네릭이 많이 출시됐지만 임상적 결과를 근거 삼아 처방하기 때문에 상대적으로 제네릭 보다는 자딩앙이나 슈글렛으로 처방을 변경하는 사례가 많을 것 같다"며 "대웅제약 입장에서는 자체 개발한 엔블로의 적극적인 영업‧마케팅을 전개할 것 같다"고 평가했다.아울러 특허 만료 및 약가 인하 조치에 따른 글로벌 제약사의 오리지널 품목 국내 철수가 되풀이되자 이 같은 현실을 안타까워하는 여론도 적지 않다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "최근 글로벌 제약사의 치료제가 허가를 받았지만 가격을 이유로 국내 시장 출시가 미뤄지고 있다. 마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)가 대표적"이라며 "이런 상황에서 임상현장에서 쓰임새가 컷던 포시가까지 국내 시장에서 철수한다고 하니 안타깝다"고 말했다.그는 "좋은 치료제를 처방하기 힘든 환경이 벌어지고 있다. 제약사 입장에서는 엄청난 비용을 들여 치료제를 개발했는데 정부 정책에 따라 국내 시장에서 철수하고 있는 셈"이라며 "포시가도 마찬가지다. 제네릭이 등장하면서 영향을 미친 것인데 결과적으로 적응증을 갖춘 자디앙으로 처방을 변경하는 것이 일반적인 선택이라고 본다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 약물인 포시가(다파글리플로진)에 대한 공급을 중단한다.사실상 시장 철수를 선언한 셈인데, 대웅제약과의 공동 영업도 사실상 종료될 전망이다.아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 아스트라제네카는 지난 주 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 상황. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직듀오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위가 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 올해 3분기 매출은 137억원이다. 지난해 3분기(131억원)와 비교하면 오히려 4% 매출액이 증가한 수치다.이 가운데 아스트라제네카는 포시가와 함께 쌍둥이 치료제로 불리는 직듀오(다파글리플로진+메트포리민)의 공급은 계속한다는 방침이다.익명을 요구한 제약사 관계자는 "지난주 아스트라제네카가 포시가 공급 중단을 발표했다"며 "제네릭 경쟁과 함께 약가 영향 등 전반적인 국내 상황이 영향을 미친 것 같다"며 "자연스럽게 대웅제약과의 공동영업도 영향을 미칠 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2019년 발생한 인공혈관 등 치료재료 공급 중단 사태 이후 희소 의료기기 공급 불안정 문제가 해결됐을까.임상현장에서는 여전히 의료기기 공급 불안정 문제는 현재진행형이다.서울아산병원 박천수 교수는 인공혈관 부족사태 이후에도 희소 치료재료 및 의료기기 공급 문제는 임상현장에서 여전히 문제로 여겨진다고 지적했다.서울아산병원 박천수 교수(소아심장외과)는 15일 코엑스에서 '국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023)' 기간 중 '국내 의료기기 공급 불안정 어떻게 해결해야 하나'를 주제로 열린 간담회에 참석해 희소 의료기기 공급 문제 해결 필요성을 강조했다.희소 치료재료 및 의료기기 공급 불안정 문제는 지난 2019년 미국 고어사(社)가 한국에 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급을 중단하면서 사회적인 문제로 드러나며 알려진 바 있다. 현재 해당 치료재료의 경우 공급이 재개됐지만 다른 의료기기 및 치료재료 공급이 여전히 불안정한 상태라는 것이 박천수 교수의 지적이다.박천수 교수는 "혈관 도관의 경우 국내 공급이 한 동안 어려웠던 기억이 있다. 공급하는 기업 자체가 많지 않다"며 "국내에서도 특정 기업의 제품이 독점적으로 사용되는데 생산 및 공급이 어려워 굉장히 시달렸던 기억이 생생하다"고 언급했다. 여기에 심장수술에 쓰이는 '판막도관'의 경우 이 같은 독점적 공급 문제로 자체 개발에 성공, 도입됐지만 이마저도 철수하는 사례도 존재했다. 글로벌 기업의 독점 공급 속 국내 공급 문제로 국내에서 자체 개발에 성공했지만, 수가 등 다양한 이유로 시장철수로 이어지고 있는 것이다.박천수 교수는 "선천성 심장병 어린이들에게 심장수술을 할 경우 고어텍스 재질의 판막 도관을 활용하고 있다"며 "하지만 판막도관 제조 수량이 적더라도 국내에 들어올 수 있지만 항상 공급에서 밀리고 있다. 수가가 너무 낮다는 점이 향간에 떠도는 소문"이라고 꼬집었다.그는 "심장수술에 사용되는 천포가 있는데, 인체에 무해하도록 10년 간 연구를 해서 국산화에 성공했다"며 "하지만 자체개발 마저도 시장에서 철수하게 됐다"고 지적했다.박천수 교수는 이 같은 희귀 의료기기 및 치료재료의 공급 문제를 정부의 수가 설계 상 '대체가능' 여부를 따지고 있는 점을 이유로 거론했다. 의약품과 마찬가지로 수가 책정 시 대체 가능 여부를 따지고 있는 것이 오히려 독점을 조장하고 공급불안정으로 이어지고 있다는 것이다.그는 "치료재료 심사 시 항상 대체가능성 여부를 따진다. 피부 봉합사를 사례로 제시한다면 수술에 알맞은 재료와 기구를 써야 한다며 "수술에 적합한 봉합사가 있는데 다른 대체 재료 여부를 확인한다. 오히려 이 같은 대체가능 여부를 확인하는 것이 독점을 조장하고 공급불안정을 만드는 것 아닌지 생각이 든다"고 말했다.마지막으로 박천수 교수는 "글로벌 기업의 치료재료는 항상 국내 공급은 후순위로 밀린다"며 "이 같은 문제로 국산으로 자체개발해도 수가가 현실화되지 않은 한 살아남기 어렵다"고 의료현장의 어려움을 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약이 이상지질혈증 치료제 '프라바페닉스캡슐'을 자진취하 후 포장공정만 자사로 변경해 새롭게 출시한다고 22일 밝혔다.유영제약 프라바페닉스 캡슐 제품사진프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형 이상지질혈증 치료제로,벨기에 SMB사에서 수입해 2012년 출시된 국내 최초 '스타틴+페노피브레이트' 복합제이다. 기존 유영제약은 SMB사로부터 완제품 형태로 공급받았으나, 향후 벌크 형태로 공급받아 유영제약에서 포장 진행 예정이다.이는 자체적인 포장을 통해 시장의 수요에 유동적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다.최근 유영제약은 프라바페닉스의 제품명을 기존과 동일하게 사용할 목적으로 수입허가를 취하했으며 제조허가인 '유영프라바펜캡슐’을 '프라바페닉스캡슐'로 제품명 변경을 완료했다. 따라서 유영제약은 포장공정만 변경된 기존과 동일한 제품으로 새롭게 발매될 것이라고 전했다.유영제약 관계자는 "새롭게 출시되는 프라바페닉스 캡슐은 2023년 10월 급여 예정이며, 기존 제품 또한 청구가 가능해 실질적인 현장에서의 공급 중단은 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학은 최근 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 기반 6가 혼합백신 'APV006'의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 'APV006'은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 'APV006'의 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 'APV006' 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다.LG화학이 'APV006' 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있으며, 단일백신을 다회 접종해야 했던 많은 보호자들이 고통과 불편함을 호소했다.현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이다.이에 LG화학은 'APV006' 임상개발 및 시설 구축에 2000억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다.손지웅 생명과학사업본부장은 "수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제"라며 "적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것"이라고 말했다.    

메디칼타임즈=문성호 기자파킨슨병 치료에 쓰이는 주요 의약품이 국내 공급이 중단 및 지연이 심화되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.27일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 환인제약 리큅정(로피니롤염산염)의 오는 10월까지 수입 일정이 지연될 예정인 것으로 나타났다.파킨슨병 치료제 리큅정 제품사진.GSK로부터 공급을 받고 있는 리큅정의 경우 제조사 수입 일정 지연으로 인해 일시적으로 재고 부족 사태가 발생함에 따라 임상현장에도 영향을 미치고 있는 것이다.리큅정의 경우 파킨슨병 치료제로 단독요법으로 사용하거나 레보도파와 병용 투여해 파킨슨병 치료 중 나타나는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.이 가운데 최근 파킨슨병 치료에 장기간 처방되던 주요 치료제들이 공급 중단 및 지연 이슈가 연이어 벌어지고 있는 상황. 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 레보도파 계열 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'도 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다. 여기에 GSK로부터 수입해 환인제약이 공급중인 리큅정까지 공급 이슈가 발생하면서 주요 파킨슨병 치료제 공급 중단 및 지연 이슈가 전방위적으로 확산하는 조짐이다.이들 오리지널 의약품의 경우 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 주요 의약품의 공급 중단 및 지연 이슈는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "일부 품목은 제네릭이 있지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널 품목이 연이어 공급 중단 및 지연 이슈가 발생하면서 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=박양명 기자공급중단 보고대상 의약품 재고 조회 모바일 공개화면건강보험심사평가원은 이달부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 535품목에 대한 재고현황 정보를 모바일 웹에 공개했다고 10일 밝혔다.생산․수입․공급중단 보고대상 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단할 때 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말한다. 보고 대상 목록에는 국가필수의약품, WHO 필수의약품, 중증질환치료제, 생물학적제제 등이 포함된다.이번 모바일 공개는 지난 1월 잦은 의약품 품절 사태로 인한 의료 현장의 어려움에 도움이 되고자 공급 중단 보고대상 의약품 재고정보를 매월 홈페이지에 공개한 후 사용자 편의성을 확대한다는데 의의가 있다.공개 내용은 공급 중단 보고대상 의약품의 ▲도매업체 보유추정 재고현황 ▲보유 도매업체 수 ▲정보제공에 동의한 업체정보 등으로 매월 초 한번씩 공개된다.이 외에도 모바일 웹 화면의 ATC코드 조회로 해당 의약품과 동일 효능의 대체 의약품 정보를 확인할 수 있으며 정보제공 동의업체수 조회로 의약품 보유추정 업체의 연락처 정보 등을 확인할 수 있다. ATC(Anatomical Therapeutic Chemical Classification) 코드는 WHO 산하기관인 의약품통계협력센터(WHOCC)에서 개발·관리하는 국제적인 약물 분류체계로 의약품을 해부학적·치료적·화학적 특성에 따라 분류한 5단계 7자리 코드다.자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 모바일 웹 > KPIS MENU > 의약품 보유추정정보 > 공급중단보고대상의약품 보유추정 정보에서 확인 가능하다.이번 모바일 웹 정보공개로 ▲제약사는 도매업체의 재고현황을 생산량에 신속하게 반영 ▲요양기관은 의약품 공급처 다변화 및 대체의약품 처방 등 원활한 진료서비스 제공 ▲환자는 치료에 필수적인 의약품 수급에 도움을 받을 것으로 기대된다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "의약품 공급정보를 활용해 수급현황 분석 및 원인 파악 등 의약품 품귀현상의 해결을 위해 정부․산업계와 함께 노력중"이라며 "앞으로 더욱 정확한 의약품 정보를 제공할 수 있도록 재고 보유업체의 정보제공 동의 등 산업계의 협조를 당부한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 글로벌 제약사 의약품이 연이어 국내 공급이 중단되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.의학계에서는 관련 사실을 서둘러 공유하며 대체 처방 계획을 세워줄 것을 안내하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회가 공급중단 예고 사실을 안내했다.6일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 한국베링거인겔하임 미라펙스(프라미펙솔) 서방정 국내 공급이 조만간 중단될 예정이다. 구체적으로 국내 공급 중단이 예정된 약물은 미라펙스 서방정 0.375mg, 0.75mg,, 1.5mg 등이다.다만, 미라펙스 서방정과 동일한 효능‧효과를 보유한 '미라펙스정'의 수입은 지속될 예정.하지만 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'까지 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다.미라펙스 서방정의 경우도 마도파와 마찬가지로 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제로 미라펙트 서방정 시장의 경우 현대약품, 삼일제약, 명인제약, 환인제약까지 국내 중추신경계(CNS) 전문 제약사를 표방하는 국내사들이 제네릭을 출시한 상황이다.결국 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등에 이어 미라펙스 서방정도 곧 국내 임상현장에서 사라지게 되는 셈이다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.이에 따라 관련 학회인 '대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회'는 관련 사실 공유하며 대체처방은 안내하고 있다.학회 측은 "파킨슨병 치료에 사용되고 있는 다국적 제약사 약품의 국내 공급이 중단될 예정"이라며 "해당 약제의 국내 공급 중단에 따른 변동과 대체 약물 안내는 차질 없이 준비 중"이라고 설명했다. 익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "관련된 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 국내 임상현장에서 크고 작은 이슈가 가장 시장을 꼽는다면 단연 당뇨병 치료제 시장이다.복제의약품(제네릭) 홍수가 벌어짐과 동시에 글로벌 제약사 '신약'들도 덩달아 국내 출시를 대기 중이기 때문이다. 이 과정에서 요즘 가장 핫한 분야는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 주사제 시장일 것이다.이 가운데 최근 식품의약품안전처는 일라이 릴리(릴리)의 마운자로프리필드펜주(터제파타이드) 6개 함량을 국내 허가했다. 임상에서 최대 22.5%로 사상 처음으로 20%가 넘는 체중 감소 효과를 확인하며 '기적의 비만 치료제'로 국내에서 큰 기대를 받고 있지만, '2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제'로 허가가 이뤄졌다.당뇨병 시장에서라도 국내 허가가 이뤄졌다는 점은 가까운 시기 임상현장에서 환자들이 마운자로를 처방받을 수 있는 시기가 가까워졌다는 것을 의미한다.하지만 환자 접근성 면에서 건강보험 급여 문턱을 넘는 등 거쳐야 하는 과정이 산적하다. 이 때문에 마운자로의 국내 출시 일정을 예상하기에는 아직 섣부르다. 즉 기존 GLP-1 주사제로 당뇨병을 관리하는 환자 입장에서는 기존 치료제를 활용해야 할 수 밖에 없다. 문제는 국내서 당뇨병 치료에 가장 적극 활용되던 GLP-1 계열 주사제는 정작 품절이슈가 발생했다는 것이다. 마운자로 개발사인 릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)' 이야기로, 임상현장에서는 제약사가 마운자로 생산에 집중, 상대적으로 트루리시티 물량을 조절하면서 국내에 영향을 미쳤다고 보고 있다.새롭게 개발된 마운자로를 처방 받는 날을 알 수 없는 상황에서 기존 치료제는 품절, 다른 치료제를 알아봐야 하는 상황에 환자들은 놓이게 됐다.물량을 확보한 대형병원을 제외하고선 많은 병원은 주 1회 주사 장점이 있는 트루리시티 품절 이슈 발생에 따라 매일 맞는 GLP-1 주사제로 대체하거나 SGLT-2 억제제 등 다른 계열의 당뇨병 치료제로 대체 처방을 안내하고 있다. 국내 마케팅과 영업을 맡고 있는 보령(구 보령제약) 입장에서는 매출 감소가 예상되는 상황을 어디에 하소연할 곳조차 없다. 사실 글로벌 제약시장에서 상대적으로 환자 수가 적은 국내시장이 다른 나라와 비교해 후순위로 밀려왔던 것은 어제오늘 일이 아니다. 문제는 이 같은 일이 발생할 때마다 국내 환자들은 소외되고, 대체처방을 안내해야 하는 의사들의 부담은 커져만 간다는 것이다. 새롭게 허가된 신약은 언제 써볼 수 있을지도 알 수도 없는 상황에서 공급 중단에 대한 책임은 그 누구도지지 않는 일이 되풀이 될 뿐이다.